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國度藥監局關于宣布醫藥代表立案治理方法(試行)的通知布告(2020年 第105號)

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【摘要】:

 

 

醫藥代表立案治理方法(試行)

 

第一條  爲標準醫藥代表學術推行行動,增進醫藥家當安康有序發展,依據中共中心辦公廳 國務院辦公廳印發《關于深化審評審批軌制改造勉勵藥品醫療器械立異的看法》和國務院辦公廳印發《關于進一步改造完美藥品臨盆流暢應用政策的若幹看法》,制訂本方法。

第二條  本方法所稱醫藥代表,是指代表藥品上市允許持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反應的專業人員。

醫藥代表重要任務義務:

(一)訂定醫藥産品推行籌劃和計劃;

(二)向醫務人員傳遞醫藥産品相幹信息;

(三)協助醫務人員公道應用本企業醫藥産品;

(四)搜集、反應藥品臨床應用情形及病院需求信息。

第三條  醫藥代表可經由過程以下情勢展開學術推行等運動:

(一)在醫療機構當面與醫務人員和藥事人員溝通;

(二)舉行學術會議、講座;

(三)供給學術材料;

(四)經由過程互聯網或許電話會議溝通;

(五)醫療機構贊成的其他情勢。

第四條  藥品上市允許持有人對醫藥代表的立案和治理擔任;藥品上市允許持有工資境外企業的,由其指定的境內署理人實行響應責任。

第五條  藥品上市允許持有人應該與醫藥代表簽署休息合同或許受權書,並在國度藥品監視治理局指定的立案平台立案醫藥代表信息。藥品上市允許持有人應該依照本方法劃定實時做好醫藥代表立案信息的保護,按請求錄入、變革、確認、刪除其醫藥代表信息。

第六條  立案平台可以檢驗查對立案的醫藥代表信息,公示藥品上市允許持有人或許醫藥代表的失約及相幹守法背規信息,宣布有關任務告訴通知布告、政策律例。

立案平台由國度藥品監視治理局拜托中國藥學會建立和保護。

第七條  藥品上市允許持有人應該在立案平台上提交以下立案信息:

(一)藥品上市允許持有人的稱號、同壹社會信譽代碼;

(二)醫藥代表的姓名、性別、照片;

(三)身份證件品種及號碼,所學專業、學曆;

(四)休息合同或許受權書的起止日期;

(五)醫藥代表擔任推行的藥品種別和醫治範疇等;

(六)藥品上市允許持有人對其立案信息真實性的聲明;

提交完整案信息後,立案平台主動生成醫藥代表立案號。

第八條  藥品上市允許持有人應該在本公司網站上公示所聘請或許受權的醫藥代表信息。如本公司沒有網站的,應該在相幹行業協會網站上公示。

藥品上市允許持有人應該公示以下信息:

(一)醫藥代表立案號;

(二)藥品上市允許持有人的稱號、同壹社會信譽代碼;

(三)醫藥代表的姓名、性別、照片;

(四)醫藥代表擔任推行的藥品種別和醫治範疇等;

(五)休息合同或許受權書的起止日期。

第九條  醫藥代表立案信息有變革的,藥品上市允許持有人應該在30個任務日內完成立案信息變革,並同步變革網站上公示的信息。

境外藥品上市允許持有人變革境內署理人的,由新指定的境內署理人從新確認其名下已立案的醫藥代表信息。

對不再從事相幹任務或許停滯受權的醫藥代表,藥品上市允許持有人應該在30個任務日內刪除其立案信息。

第十條  藥品上市允許持有人被撤消、撤消或許刊出藥品同意證實文件或許《藥品臨盆允許證》的,藥品上市允許持有人應該外行政機關作出行政處分或許行政決議後30個任務日內刪除其立案的醫藥代表信息。

第十一條  醫藥代表在醫療機構展開學術推行等運動應該遵照衛生安康部分的有關劃定,並取得醫療機構贊成。

第十二條  藥品上市允許持有人不得有以下情況:

(一)未按劃定立案醫藥代表信息,不實時變革、刪除立案信息;

(二)勉勵、暗示醫藥代表從事守法背規行動;

(三)向醫藥代表分派藥品發賣義務,請求醫藥代表實行收款和處置購銷單子等發賣行動;

(四)請求醫藥代表或許其別人員統計大夫小我開具的藥品處方數目;

(五)在立案中供給虛偽信息。

第十三條  醫藥代表不得有以下情況:

(一)未經立案展開學術推行等運動;

(二)未經醫療機構贊成展開學術推行等運動;

(三)承當藥品發賣義務,實行收款和處置購銷單子等發賣行動;

(四)介入統計大夫小我開具的藥品處方數目;

(五)對醫療機構內設部分和小我直接供給捐贈、贊助、資助;

(六)誤導大夫應用藥品,誇張或許誤導療效,藏匿藥品已知的不良反響信息或許隱瞞大夫反應的不良反響信息;

(七)其他幹涉或許影響臨床公道用藥的行動。

藥品上市允許持有人應該對所聘請或許受權的醫藥代表嚴厲實行治理責任,嚴禁醫藥代表存在上述情況。對存在上述情況的醫藥代表,藥品上市允許持有人應該實時予以改正;情節嚴重的,應該暫停受權其展開學術推行等運動,並對其停止崗亭培訓,考察及格後從新確認受權。

第十四條  藥品上市允許持有人或許醫藥代表賜與應用其藥品的有關人員財物或許其他不合法好處的,按照《中華人民共和國藥品治理法》《中華人民共和國反不合法競爭法》等相幹司法律例停止查詢拜訪處置

第十五條  醫療機構不得許可未經立案的人員對本醫療機構醫務人員或許藥事人員展開學術推行等相幹運動;醫療機構可在立案平台檢驗查對醫藥代表立案信息。

第十六條  行業(學)協會等社會機構應該積極施展行業監視和自律的感化;勉勵行業(學)協會等社會機構根據本方法制訂行業標準及其行動原則,樹立監視機制、信譽分級治理機制和結合賞罰辦法。

第十七條  本方法自2020121日起實施。

 

附:醫藥代表立案信息表(款式)

 

 

醫藥代表立案信息表(款式)

 

立案號:No.********

姓名

 

性別

 

照片

證件品種及號碼

 

 

學曆

 

專業

 

所代表的藥品上市

允許持有人稱號

 

同壹社會信譽代碼

 

合同(受權)

肇端日期

 

合同(受權)終止日期

 

受權推行的藥品種別和醫治範疇

 

藥品上市允許持有人對信息真實性的聲明

本單元包管上述內容不存在任何虛偽情形,並對上述內容的真實性、精確性承當全體責任。(示例)

立案平台提醒

(醫藥代表信譽記載等)

           

打印日期:         

注:醫藥代表立案平台網址:https://pharmareps.cpa.org.cn

信息起源:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200930163955170.html

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